FDA อนุมัติการทดสอบครั้งแรกของชนิดของยีนมะเร็ง
ฝากข้อความ
ในวันที่ 15 สิงหาคม พ.ศ. 2560 นี้ผู้ป่วยอลิสันแครนเนสหน้าตามองภาพด้วยแพทย์ของเธอ Shumei Kato ที่มหาวิทยาลัยแห่งแคลิฟอร์เนียซานดิเอโกในซานดิเอโก การสร้างโปรไฟล์ของเนื้องอกที่เรียงลำดับยีนมะเร็งของ Cairnes ช่วยระบุการรักษาที่พิสูจน์ว่ามีประสิทธิภาพสำหรับมะเร็งในกระเพาะอาหารของเธอ เมื่อวันพฤหัสบดีที่ 30 พฤศจิกายนที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาอนุมัติการทดสอบดังกล่าวโดยมูลนิธิแพทยศาสตร์ (AP Photo / Gregory Bull ไฟล์)
หน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐได้อนุมัติการทดสอบครั้งแรกที่มีลักษณะเป็นการกลายพันธุ์ในหลายร้อยยีนมะเร็งทันทีพร้อมทั้งให้ภาพที่สมบูรณ์มากขึ้นเกี่ยวกับสิ่งที่ผลักดันเนื้องอกของผู้ป่วยและช่วยในการจับคู่การรักษากับข้อบกพร่องเหล่านั้น
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการทดสอบพื้นฐานของแพทยศาสตร์สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งขั้นสูงหรือโรคมะเร็งแพร่หลายและศูนย์บริการ Medicare และ Medicaid เสนอเรื่องนี้
การตัดสินใจครั้งที่สองซึ่งประกาศเมื่อปลายพฤหัสบดีนี้จะช่วยให้ผู้ป่วยโรคมะเร็งได้รับข้อมูลเกี่ยวกับเนื้องอก - ยีนมากกว่าผู้ป่วยเพียงไม่กี่คนที่ได้รับผลกระทบจากโรคมะเร็งในปัจจุบันและนำไปสู่การประกันภัยมากขึ้น
ดร. เคทกู๊ดริคหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของหน่วยงานกำกับดูแลเมดิแคร์กล่าวว่า
ขณะนี้ผู้ป่วยอาจได้รับการทดสอบยีนแต่ละตัวถ้ายามีไว้เพื่อกำหนดเป้าหมายการกลายพันธุ์เหล่านั้น เป็นวิธีการตีและพลาดซึ่งบางครั้งอาจหมายถึงการตรวจชิ้นเนื้อหลายชิ้นและการสูญเสียเวลา ตัวอย่างเช่นในโรคมะเร็งปอดเพียงอย่างเดียวเราสามารถตรวจสอบยีนส์ครึ่งโหลได้ด้วยการทดสอบแต่ละครั้งเพื่อดูว่ายาตัวใดที่เหมาะหรือไม่
การทดสอบ FoundationOne CDx แบบใหม่สามารถใช้กับเนื้องอกที่เป็นของแข็งเช่นมะเร็งต่อมลูกหมากมะเร็งเต้านมหรือมะเร็งลำไส้ใหญ่และสำรวจยีน 324 รวมทั้งคุณสมบัติอื่น ๆ ที่สามารถช่วยในการพยากรณ์ความสำเร็จด้วยการรักษาที่เข้าระบบภูมิคุ้มกัน
ดร. เจฟฟรีย์เชอร์เรน (Dr. Jeffrey Shuren) ของ FDA กล่าวว่า "แทนที่จะใช้หนึ่งหรือสองคนคุณมีการทดสอบหลายครั้งจากตัวอย่างเนื้อเยื่อเดียว การทดสอบนี้ให้ข้อมูลที่ดีและมีข้อมูลมากขึ้นเพื่อเป็นแนวทางในการรักษาและสามารถช่วยผู้ป่วยจำนวนมากในการค้นหาและลงทะเบียนเรียนในการศึกษาเกี่ยวกับการบำบัดด้วยวิธีใหม่
Dr. Richard Schilsky, หัวหน้าเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของ American Society of Clinical Oncology, สมาคมแพทย์ผู้รักษาโรคกล่าวว่า "นี่จะเป็นการเปลี่ยนแปลงทางทะเล" สำหรับผู้ป่วย
"ความสมดุลฉันคิดว่านี่เป็นสิ่งที่ดี" แต่มีความเสี่ยงที่การกลายพันธุ์จะทำให้แพทย์และผู้ป่วยได้ลองใช้วิธีการรักษาที่ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ว่าสามารถทำงานได้ในสถานการณ์นั้นและส่งเสริมการใช้ยาที่มีราคาแพงมากขึ้น กล่าว.
ผลที่ดีกว่าในสถานการณ์เหล่านั้นคือการแนะนำผู้คนเข้าสู่การศึกษาการทดสอบยาที่กำหนดเป้าหมายไปที่ยีนเหล่านั้น Schilsky กล่าว
มูลนิธิแพทยศาสตร์ในเคมบริดจ์แมสซาชูเซตส์และอื่น ๆ ได้ทำการทดสอบการทดสอบโปรไฟล์เนื้องอกเป็นเวลาหลายปีภายใต้กฎที่ไม่เป็นระเบียบมากขึ้นซึ่งควบคุมการทดสอบในห้องปฏิบัติการ แต่ บริษัท ประกันไม่ยอมจ่ายเงินสำหรับการทดสอบซึ่งมีราคาประมาณ 6,000 เหรียญ
ตอนนี้การอนุมัติของ FDA ให้การประกันคุณภาพ Shuren กล่าวและความคุ้มครองที่เสนอโดยรัฐบาลสำหรับเมดิแคร์และโปรแกรมการประกันสาธารณะอื่น ๆ หมายถึง บริษัท ประกันเอกชนจะมีแนวโน้มที่จะปฏิบัติตาม
ความคิดเห็นสาธารณะเกี่ยวกับข้อเสนอการครอบคลุมจะใช้เวลา 30 วัน การตัดสินใจขั้นสุดท้ายคาดว่าจะเริ่มต้นในปีหน้าตามด้วยการกำหนดราคาสำหรับการชำระเงินคืน
เสนอความครอบคลุมสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งที่เกิดขึ้นเป็นประจำแพร่หลายหรือแพร่หลายในคนที่ตัดสินใจร่วมกับหมอเพื่อแสวงหาการรักษาต่อไปและผู้ที่ยังไม่เคยได้รับการทดสอบลำดับยีน
Goodrich กล่าวว่า "หลายคนเหล่านี้หมดสิทธิเลือกปฏิบัติ" แต่การทดสอบอาจชี้ไปที่สิ่งใหม่ ๆ ที่อาจช่วยได้
ผลกระทบที่คาดว่าจะมากที่สุดในมะเร็งปอดเนื่องจากเนื้องอกเหล่านี้จำนวนมากพบในขั้นสูงและมีการกำหนดเป้าหมายของยีนหลายตัวที่ใช้รักษาได้
หลักฐานไม่แข็งแรงพอที่จะรับรองว่าจะใช้การตรวจหายีนของยีนในช่วงก่อนหน้านี้ของมะเร็ง ผู้ป่วยได้รับมาตรฐานการดูแลตามแนวทางในกรณีดังกล่าว
ในช่วงกลางเดือนพฤศจิกายน FDA ได้อนุมัติการทดสอบยีนที่สร้างขึ้นโดยศูนย์มะเร็ง Memorial Sloan Kettering แต่ก็ใช้กันเกือบเฉพาะกับผู้ป่วยที่ศูนย์มะเร็งนั้นและไม่ได้คาดว่าจะเป็นแบบทดสอบทางการค้าที่มีอยู่ทั่วไป
ดร. เดวิด Klimstra หัวหน้าแผนกพยาธิวิทยาของศูนย์มะเร็งกล่าวว่าการตัดสินใจของรัฐบาลกลางจะทำให้การจัดลำดับของยีนเป็นองค์ประกอบที่เป็นประจำมากขึ้นในการดูแลรักษามะเร็งเช่นเดียวกับที่เรามักใช้กล้องจุลทรรศน์เพื่อแยกแยะขั้นตอนของโรคผู้ป่วย
ผู้นำคนอื่นในแวดวงนี้ Caris Life Sciences กล่าวว่า บริษัท ยังตั้งใจที่จะติดตามการอนุมัติ FDA สำหรับการทดสอบโปรไฟล์ของเนื้องอกที่ใช้กันอย่างแพร่หลายโดยขายผ่านการรับรองห้องปฏิบัติการแล้ว นอกจากนี้ยังใช้เครื่องมือใหม่ในการกำหนดยีนเนื้องอกจากตัวอย่างเลือด หลาย บริษัท ขายเครื่องทดสอบ biopsy ของเหลวที่เรียกว่านี้แล้วแม้ว่าจะไม่มีใครได้รับการอนุมัติจาก FDA แต่อย่างใด
https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling
